De NADINA studie is een internationale, gerandomiseerde fase 3 studie, waarin de effectiviteit van neoadjuvante immuuntherapie gevolgd door een lymfeklierdissectie bij resectabel stadium III melanoom wordt vergeleken met de huidige standaardbehandeling, namelijk een lymfeklierdissectie gevolgd door adjuvante immuuntherapie. In totaal worden 420 patiënten geïncludeerd.
Behandeling
Patiënten in de neoadjuvante arm (A) starten met twee kuren nivolumab (240mg) en ipilimumab (80mg) (elke 3 weken) en ondergaan in week 6 een therapeutische lymfeklierdissectie. Patiënten die op de neoadjuvante immuuntherapie een complete of bijna complete pathologische respons ontwikkelen (0-10% resterend vitale tumor in resectiemateriaal) gaan direct in de follow-up. Patiënten die een partiële pathologische respons of een non-respons ontwikkelen (>10% resterend vitale tumor in resectiemateriaal), krijgen nog 11 kuren nivolumab (480mg, elke 4 weken), of, in het geval van een BRAF V600E/K mutatie, 46 weken dabrafenib (150mg 2dd) plus trametinib (2mg 1dd).
Patiënten in de adjuvante arm (B), ondergaan een therapeutische lymfeklierdissectie gevolgd door 12 kuren adjuvant nivolumab (480mg, elke 4 weken).
Belangrijkste in/exclusiecriteria