MARIANE

Ziekenhuizen

• AmsterdamUMC
• Antoni van Leeuwenhoek (NKI) ziekenhuis Amsterdam
• Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Utrecht UMC

Doel van het onderzoek

In deze fase Ib/II studie, zullen tot 80 patiënten met een T3-4 melanoom behandeld worden met intradermale toediening van ipilimumab en nivolumab, voorafgaand aan de sentinel node en re-excisie.

Patiënten zullen behandeld worden volgens een dosis-escalerend, simon’s stage II design, waarbij de groepen na elkaar geopend zullen worden. Indien een patiënt besluit mee te willen doen met de studie, zal de hoofdbehandelaar toelichten volgens welk schema op dat moment patiënten worden behandeld.

De verschillende behandelschema’s zijn: 2 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke 3 weken; groep A), 6 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke week; groep B), 2 keer intradermale toediening van 10 mg ipilimumab en 20 mg nivolumab (elke 3 weken; groep C) of het optimale intradermale behandelschema gecombineerd met 2 kuren intraveneus nivolumab 240 mg (elke 3 weken; groep D).

Behandeling

Behandeling

Intradermaal nivolumab + ipilimumab, +/- intraveneus nivolumab.

Belangrijkste in/exclusiecriteria

Belangrijkste in/exclusiecriteria

Inclusie criteria

• ≥18 jaar;
• WHO performance status 0-1;
• PA bevestigd stadium T3-4 cutaan melanoom (AJCC 8^th edition);
• Excisie melanoom <4 weken voor informed consent;
• ≥44% risico op een positieve schildwachtklier conform MIA Sentinel Node Metastasis Risk prediction tool (melanomarisk.org.au/SNLForm)
• Naïve voor re-excisie van primair melanoom & SN-procedure;
• Geen verdenking macroscopische lymfekliermetastasen (bij echo);
• Geen tweede (gemetastaseerde of hematologische) maligniteit, of maligniteit waarvoor systeemtherapie is geindiceerd.

Exclusie criteria

• Acraal, uveaal, mucosaal of lentigo maligna melanoom;
• Een tweede, gelijktijdig primair melanoom;
• Regionale- of afstandsmetastasen
• Auto-immuunziekte of immuunsuppressiva;
• Eerdere SN-procedure of radiotherapie in de betreffende regio;
• Eerdere immuuntherapie of doelgerichte therapie.

Contactpersoon

Christian Blank via mail: mariane@nki.nl