Protocolnummer: NL77905.058.21

NASAM

Neo-Adjuvant BRAF/MEK Inhibition Followed by Surgery and Adjuvant BRAF/MEK Inhibition in In-transit Melanoma Metastases (NASAM)

Ziekenhuizen

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Doel van het onderzoek

Het bepalen van de effectiviteit van neo-adjuvante encorafenib/binimetinib bij patienten met BRAFV600E/V600K in-transit metastasen zonder betrokkenheid van tumorcellen in de lymfeklieren (pTxN1cM0).
 

Behandeling

Patienten gediagnosticeerd met pTxN1cM0 melanoom krijgen neo-adjuvante encorafenib 450mg en binimetinib 90mg per os eenmaal per dag voor een periode van 8 weken. Aanvullend zal indien nodig chirurgische behandeling van resterende tumor afwijkingen plaatsvinden, gevolgd door encorafenib/binimetinib in adjuvante setting voor een periode van 44 weken.
 

Belangrijkste in/exclusiecriteria

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • WHO status 0 of 1
  • Histopathologisch bewezen in-transit melanoom
  • Aanwezigheid van BRAFV600E/K mutatie
  • Compleet verrichte ziekte stadiering, inclusief PET-CT- en MRI scan
  • Screenend bloedonderzoek moet niet afwijkend zijn met de volgende waarden: lymfocyten > 2.0x10, Hb > 6.5 mmol/L, ALAT < 2.5 x ULN, ALAT < 2.5 2.5 x ULN, totaal bilirubine < 1.5 x ULN, eGFR > 50 ml/min,
  • Patienten moeten bereid zijn om biopten en extra bloedafnamen te ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische behandelingen ondergaan voor het melanoom, zoals chemotherapie, immunotherapie, TVEC, andere therapieën
  • Aanwezigheid van lymfklier metastasen en metastasen op afstand
  • Voorbehandeling middels radiotherapie
  • Actieve of voorgeschiedenis retinale veneuze occclusie
  • Actieve of voorgeschiedenis van hartfalen, coronair syndroom, rtimestoornsien
  • Actieve bacteriele infecties
  • Actieve hepatitis B / C en pancreatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding

 

Contactpersoon

Dr. Ellen Kapiteijn, LUMC
Dr. Jos vd Hage, LUMC